1　范圍

本文件(jian)規定了食品（含食用(yong)農產(chan)品）快(kuai)速檢測產(chan)品的(de)術語和定義、通用(yong)要(yao)求、評(ping)價指標和方法(fa)、評(ping)價步驟(zou)等要(yao)求。

本文件適(shi)(shi)用(yong)于食品(pin)監管部門、快檢產(chan)品(pin)生產(chan)廠家和快檢產(chan)品(pin)使用(yong)者對食品(pin)快速(su)檢測產(chan)品(pin)適(shi)(shi)用(yong)性的技術評價。

2　規范性引用文件

下列文(wen)(wen)件中(zhong)的內容通過(guo)文(wen)(wen)中(zhong)的規范性(xing)引(yin)用而構成本(ben)(ben)文(wen)(wen)件的條款。其(qi)中(zhong)，注(zhu)日(ri)期(qi)的引(yin)用文(wen)(wen)件，僅該日(ri)期(qi)對應的版(ban)本(ben)(ben)適用于(yu)本(ben)(ben)文(wen)(wen)件；不(bu)注(zhu)日(ri)期(qi)的引(yin)用文(wen)(wen)件，其(qi)最新版(ban)本(ben)(ben)（包括所有的修改）適用于(yu)本(ben)(ben)文(wen)(wen)件。

RB/T 214 檢(jian)驗檢(jian)測機構資(zi)質認定能力評價 檢(jian)驗檢(jian)測機構通用要求

GB/T 27025 檢測和校準實驗室能(neng)力的通用要求

DB42/T XXXX-XXXX 食品快(kuai)速檢測產品評價用盲樣(yang)制備技術規(gui)范

3　術語與定義、縮略語

3.1　術語與定義

下列術(shu)語(yu)和(he)定(ding)義(yi)適用(yong)于(yu)本文件。

3.1.1　 

食品快速檢測產品

對一(yi)種食品快(kuai)速檢測方法(fa)的(de)(de)主要或關鍵組(zu)成進行了商(shang)品化包(bao)裝，用以確定食品中目標分析物(wu)的(de)(de)存(cun)在或含(han)量的(de)(de)產品，包(bao)括(kuo)試(shi)(shi)(shi)劑、試(shi)(shi)(shi)紙條、試(shi)(shi)(shi)劑盒和(he)專用快(kuai)檢設備的(de)(de)等。

3.1.2　 

檢測限

在(zai)給定(ding)的(de)(de)置信(xin)水平上(shang)，按照快速(su)檢測產品(pin)說(shuo)明書操作，樣品(pin)中(zhong)的(de)(de)目標物能可靠地與(yu)噪音背景區(qu)分的(de)(de)低濃度或含量。

3.1.3　 

精密度

在規定條(tiao)件下(xia)，獨立測試結果間的一致程度。

3.1.4　 

準確度

由大量測試結果得(de)到的平均數與接(jie)受參(can)照值間的一致(zhi)程(cheng)度。

3.1.5　 

靈敏度

在實(shi)驗條件下(xia)達到(dao)的(de)實(shi)際(ji)低檢出水平(ping)時，將(jiang)陽性(xing)結(jie)果(guo)判斷為(wei)陽性(xing)的(de)比率。

3.1.6　 

特異性

在實驗(yan)條件下達到(dao)的(de)實際低檢出水(shui)平時，將陰(yin)性結果判斷為陰(yin)性的(de)比率。

3.1.7　 

假陰性率

用快速檢測產品檢測大量樣品，將陽性結果判斷為陰性的(de)比(bi)率。

3.1.8　 

假陽性率

用(yong)快速檢測(ce)(ce)產品檢測(ce)(ce)大量(liang)樣品，將陰(yin)性(xing)結果(guo)判(pan)斷為陽性(xing)的比率。

3.1.9　 

盲樣

 為(wei)了評(ping)價食品(pin)快速檢(jian)測產(chan)品(pin)的準(zhun)確性，所使(shi)用已知詳細(xi)信(xin)息，但檢(jian)測員不知道(dao)其(qi)來源、濃度水平等(deng)信(xin)息的足夠均勻和穩定的樣(yang)品(pin)。

3.2　縮略語

下列縮略語(yu)適用(yong)于本文件 。

RSD：相對標準偏差(relative standard deviation)

4　通用要求

4.1　樣品要求

4.1.1　樣(yang)品數量(liang)

用于評價(jia)的(de)(de)快檢(jian)(jian)產(chan)品，應(ying)為同(tong)一品種、同(tong)一規格的(de)(de)快檢(jian)(jian)產(chan)品。定性(xing)產(chan)品數(shu)量應(ying)至少(shao)可(ke)以進(jin)行(xing)110個樣品的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)，定量產(chan)品數(shu)量應(ying)至少(shao)可(ke)以進(jin)行(xing)80個樣品的(de)(de)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)。如有備樣要(yao)求(qiu)的(de)(de)，應(ying)增加相(xiang)應(ying)的(de)(de)樣品數(shu)量。

4.1.2　生產日期(qi)和有效期(qi)

檢(jian)查產品(pin)的(de)生產日期(qi)和有(you)效(xiao)期(qi)，確(que)定評(ping)價試驗能在有(you)效(xiao)期(qi)內完成。

4.2　評價實(shi)驗室要求

若評價結果用于快檢產(chan)品(pin)出廠、使(shi)用者對快檢產(chan)品(pin)的驗(yan)收(shou)或性能(neng)測試時，評價實(shi)驗(yan)室需要(yao)具備開展評價工(gong)作的場所和人員。

如(ru)評(ping)價結(jie)果(guo)用于市場上快(kuai)檢產品的抽檢或(huo)證明作用時(shi)，評(ping)價實驗室應(ying)能夠滿足確認(ren)(ren)測試的要求（包括：RB/T 214、GB/T 27025和其他特殊要求），并(bing)通(tong)過資質認(ren)(ren)定。

5　評價指標和方法

5.1　一般指標

5.1.1　產品(pin)外觀

產(chan)品包(bao)裝應完整，試劑(ji)耗材配套齊全，中文標簽清(qing)晰、規范，包(bao)括(kuo)產(chan)品名稱、批號、規格、數(shu)量(liang)、生產(chan)日期(qi)、使(shi)用期(qi)限、保存(cun)條(tiao)件、生產(chan)者、地址等(deng)。

5.1.2　使用說明(ming)書

使用說明書內容表述清(qing)晰(xi)、完整。包括簡介、應用范圍、檢測(ce)原理、檢測(ce)環(huan)境(jing)要求、檢測(ce)性能指標(biao)、產品(pin)組成、自備的(de)試劑和設備、檢測(ce)操作步驟、注意事項、樣品(pin)處理、結(jie)果判斷等。

5.1.3　產品(pin)使用安(an)全(quan)性

產品應具有安全危(wei)害提示、廢棄物(wu)處理等信息。

5.2　技術指標(biao)和方(fang)法

5.2.1　總則

用(yong)于(yu)食品檢(jian)(jian)測(ce)(ce)的快速檢(jian)(jian)測(ce)(ce)產品分為定(ding)性(xing)和(he)定(ding)量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)產品。采(cai)用(yong)定(ding)性(xing)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)產品出具的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告僅出具陰(yin)性(xing)與陽(yang)性(xing)的判斷結果，不報(bao)送具體檢(jian)(jian)測(ce)(ce)數值。采(cai)用(yong)定(ding)量(liang)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)產品出具的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)報(bao)告報(bao)送檢(jian)(jian)測(ce)(ce)限以(yi)上的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)數值。

定性(xing)(xing)快速檢測(ce)產品的評價指標包(bao)括：檢測(ce)限、靈敏度、特異性(xing)(xing)、假陰性(xing)(xing)率/假陽性(xing)(xing)率。

定(ding)量(liang)快(kuai)速檢測(ce)產品(pin)的評(ping)價(jia)指標(biao)包括(kuo)：檢測(ce)限、準確度、精密(mi)度、線性和范(fan)圍(wei)。

5.2.2　檢測限

使用(yong)標準(zhun)物質或(huo)稀釋至被評價產品(pin)的檢出限(xian)的標準(zhun)物質評價檢出限(xian)，按照(zhao)產品(pin)說明書操作，重復測定(ding)6次(ci)。

5.2.3　靈敏度、特異性(xing)、假(jia)陰性(xing)率(lv)和假(jia)陽性(xing)率(lv)

使用至少50份(fen)陰性(xing)盲樣、50份(fen)陽(yang)性(xing)盲樣進行(xing)檢測，按照產品說明書操作(zuo)。靈敏度、特異性(xing)、假陰性(xing)率和假陽(yang)性(xing)率檢測結果的(de)表(biao)示(shi)如表(biao)1所示(shi)。

表1 快檢產品(pin)檢測結果表示(shi)

5.2.4　線性(xing)和范圍

將標準(zhun)物質按一(yi)定比例稀釋(shi)不少于5個濃度(du)，按照產品說明書(shu)操作(zuo)，每一(yi)濃度(du)平行測定3次。以標準(zhun)物質的標準(zhun)值(zhi)為(wei)X軸(zhou)，以測量值(zhi)為(wei)Y軸(zhou)，進行線性擬合，計算線性相關系數r。

5.2.5　精密度和準確(que)度

按照產品說明書操作(zuo)，檢測至(zhi)(zhi)少(shao)高低(di)2個濃度(du)(du)水平(ping)，且每個濃度(du)(du)水平(ping)應至(zhi)(zhi)少(shao)25份盲樣。

5.3　評(ping)價指標(biao)要求

5.3.1　檢測限

對已有國家規定食品快(kuai)(kuai)速檢測方(fang)法的(de)，產品檢測限應(ying)符合國家規定的(de)快(kuai)(kuai)檢方(fang)法的(de)要求。

對(dui)沒有國家規(gui)定食品(pin)快速檢(jian)(jian)測方法的，其快檢(jian)(jian)產品(pin)定性臨界值應與*（限用物(wu)質）或參比方法的檢(jian)(jian)測下限（禁用物(wu)質）相當。

5.3.2　靈敏度、特異性、假(jia)(jia)陰性率與(yu)假(jia)(jia)陽性率

已有國家規定食品(pin)快(kuai)(kuai)速(su)檢測方法的，產品(pin)靈敏度、特異性(xing)、假(jia)陰性(xing)率與假(jia)陽性(xing)率應符合國家規定的快(kuai)(kuai)檢方法的要求。

對沒有國家規(gui)定食品快(kuai)速檢測方法的，產(chan)品靈敏度應≥95%，特(te)異性應≥85%，假陰性率應≤5%，假陽性率應≤15%。

5.3.3　準確度、精密度、線性(xing)和(he)范(fan)圍(wei)

已有國家規定食品(pin)快(kuai)(kuai)速檢(jian)測方(fang)法的，產品(pin)準確度(du)、精密度(du)、線性和范圍(wei)應符合(he)國家規定的快(kuai)(kuai)檢(jian)方(fang)法的要求。

對沒有國家(jia)規定(ding)食品快速檢測方法的(de)，產(chan)品的(de)定(ding)量偏差應在盲樣賦值(zhi)的(de)不確定(ding)度(du)范圍內，測定(ding)結果的(de)精密度(du)和線性(xing)范圍應符合產(chan)品說明書要求，線性(xing)回(hui)歸方程(cheng)的(de)相(xiang)關系數（r）不應低于0.98。

6　評價步驟

6.1　方案制定

實(shi)施(shi)機構對需要開展(zhan)技術指(zhi)標評(ping)價(jia)的(de)快(kuai)速(su)檢測產品(pin)，應根據(ju)待評(ping)價(jia)成分特性(xing)和食(shi)品(pin)快(kuai)速(su)檢測產品(pin)的(de)實(shi)驗原理、適用范圍、性(xing)能指(zhi)標、操作步(bu)驟、結果判斷、注意事項等相關信息，擬(ni)定(ding)具體的(de)評(ping)價(jia)方案，應包括但不限于以(yi)下內容：

a）方案實施程序；

b）評價內容及依據；

c）盲樣準備；

d）結果判(pan)斷及統計方式。

6.2　盲樣選擇

盲樣制備方法見(jian)DB42/T XXXX-XXXX。

盲樣(yang)由具有代表性基質添加不(bu)同濃度待測物(wu)制成，根據定性產品(pin)和定量產品(pin)評價指標的不(bu)同應分別(bie)制備和選(xuan)擇。

定性(xing)檢(jian)測(ce)(ce)產品：陽性(xing)樣(yang)品的(de)目(mu)標物(wu)(wu)濃度(du)大約在(zai)1.3倍檢(jian)測(ce)(ce)限，陰(yin)性(xing)樣(yang)品的(de)目(mu)標物(wu)(wu)濃度(du)大約在(zai)0.7倍檢(jian)測(ce)(ce)限。每批產品評價盲樣(yang)數應不少于100份(fen)(fen)，其中至少應包括50份(fen)(fen)陰(yin)性(xing)樣(yang)品和50份(fen)(fen)陽性(xing)樣(yang)品。

定量檢測產(chan)品：盲樣(yang)目標物濃度應至(zhi)少包括線性范圍內高(gao)低2個濃度水平，每批產(chan)品評價盲樣(yang)數應不少于50份，每個濃度水平應至(zhi)少25份盲樣(yang)。

6.3　試驗(yan)測試和評(ping)價

實施機構應按照(zhao)產(chan)品說明書或(huo)已(yi)發布的(de)食品快速檢測(ce)方(fang)法進行試驗(yan)測(ce)試。

實施機構對評價結(jie)果(guo)進行(xing)匯總分析，與相應的(de)評價技(ji)術指(zhi)標要求進行(xing)比(bi)較(jiao)，得出(chu)評價結(jie)果(guo)。